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各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，高新區(qū)分局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
　　2016年，我市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)單位，認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）和《湖北省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施辦法》，按照全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議統(tǒng)一部署，大力推進(jìn)我市的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。基層監(jiān)測(cè)點(diǎn)101個(gè)，新的及嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提升，取得了較好的成績(jī)。
　　2016年，全市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告2086例,達(dá)到每百萬(wàn)人口787例報(bào)告，新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告數(shù)量   619例，占報(bào)告總數(shù)的29.67%，超額完成了年度目標(biāo)工作任務(wù)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告321份。
　　在2016年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，廣水市上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告659例，隨縣上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告854例，曾都區(qū)上報(bào)509例，高新區(qū)上報(bào)64例（詳見(jiàn)附件1）。
　　在2016年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，廣水市上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告93例，隨縣上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告109例，曾都區(qū)上報(bào)97例，高新區(qū)上報(bào)22例（詳見(jiàn)附件2）。
　　市局決定，對(duì)易釗等8名在2016年藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作中完成較好的單位進(jìn)行通報(bào)表彰（詳見(jiàn)附件3）。
　　從全市各單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械）監(jiān)測(cè)工作情況來(lái)看，還存在著一些問(wèn)題和不足，主要表現(xiàn)在：一是部分單位對(duì)藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械）監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)不夠，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)不健全、人員不到位、履行報(bào)告職責(zé)不到位，部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作；二是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；三是部分單位新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告數(shù)量較少；四是部分監(jiān)測(cè)點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫(xiě)報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。以上問(wèn)題需要我們認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。
　　2017年，按照省局安排的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)的要求，我局下達(dá)了各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)數(shù)量（見(jiàn)附件4、5）,要求達(dá)到藥品每百萬(wàn)人口700例以上，醫(yī)療器械達(dá)到每百萬(wàn)人口150例以上，且新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)占比例不低于30%。同時(shí)要加強(qiáng)基本藥物、疫苗等重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作。希望各地各單位進(jìn)一步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作力度，將藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入本單位重要的議事日程和工作目標(biāo)，提高思想認(rèn)識(shí)，不斷強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體意識(shí)，圓滿完成2017年工作任務(wù)。我局將加大監(jiān)督檢查力度，將ADR工作與實(shí)施GMP、GSP相結(jié)合、與加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理相結(jié)合，開(kāi)展ADR專項(xiàng)檢查工作，對(duì)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位，我局將依法嚴(yán)肅處理。
　　附件：
　　1、2016年全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)完成情況
　　2、2016年全市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告任務(wù)完成情況
　　3、2016年全市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位、先進(jìn)個(gè)人名單
　　4、2017年全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)分配
　　5、2017年全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)分配
　　2017年2月22日
　　附件1
　　2016年全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告任務(wù)完成情況

　　
 
　　附件2
　　2016年全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)完成情況

　　
 
　　附件3
　　2016年全市藥品（醫(yī)療器械）
　　不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位名單
　　1、曾都區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局               
　　2、隨州市中心醫(yī)院                         
　　2016年全市藥品（醫(yī)療器械）
　　不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人名單
　　1、隨縣食品藥品監(jiān)督管理局                 易釗
　　2、廣水市食品藥品監(jiān)督管理局               彭立金
　　3、高新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局               郭飛
　　4、隨州市食品藥品監(jiān)督管理局               陳白潔
　　5、隨州市中心醫(yī)院                         沈艷
　　6、隨州市中心醫(yī)院                         彭嬌
　　7、隨州市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)淅河醫(yī)院               周世紅
　　8、隨州市醫(yī)藥公司                         葉明慧
　　附件4
　　2017年全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)分配
　　

　　備注：請(qǐng)各單位按照季度進(jìn)行任務(wù)分解，及時(shí)上報(bào)。
　　附件5
　　2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)分配
　　

　　隨州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室    2017年2月22日印發(fā)