各縣、市、區食品藥品監督管理局，各二級局，中心，各科、室：
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品質量抽查檢驗管理規定》，為做好2014年全市藥品化妝品質量監督抽驗工作，充分發揮抽驗 在發現藥品質量問題及風險防控中的作用，按照抽檢分離、分級負責、屬地管理的原則，結合我市藥品化妝品生產、經營、使用環節的實際，市局組織制定了 《2014年全市藥品化妝品質量監督抽驗計劃》（以下簡稱：抽驗計劃）。現印發給你們，請遵照執行，并就有關事項通知如下：
一、市局按照省局藥品抽驗計劃，確保我市藥品市場秩序良好的要求，結合歷年全市藥品質量監督抽驗計劃安排，以各地轄區內藥品生產企業2013年 生產的藥品品種和批次以及各地監管機構數及轄區內的涉藥單位數量為依據，確定2014年全市藥品質量監督抽驗的基本控制數(見附件1)。
二、市抽驗計劃分為省級下達計劃、市級下達計劃。省級下達計劃項目經費由省局納入省級財政補助項目經費預算，項目經費包括藥品化妝品抽樣、藥品 化妝品檢驗等費用。按照分級負擔的原則，市級下達計劃項目經費，分別由各級地方政府（縣、市、區）納入同級財政預算安排，原則上不得少于省級補助地方抽驗 經費的50%。
三、各單位、科室要按照本計劃要求，組織從生產、經營和使用各環節進行抽樣，要兼顧不同企業、不同批次藥品，避免過度集中抽樣和重復抽樣，保證 抽取的樣品具有廣泛性和代表性。堅持“監檢結合”的原則，抽樣工作與現場監督檢查結合開展，注重對抽樣現場的監督檢查。對現場檢查和抽樣中發現的違法違規 行為，要依法及時查處；對抽驗發現的不符合標準規定的藥品要依法進行立案查處，查處率應達到100%，當年結案率應達到90%以上。
四、各單位要按照抽驗計劃的要求，加強對抽驗工作的組織管理、指導和督查，進一步強化藥品化妝品安全責任體系建設，落實藥品化妝品質量監督抽驗 工作責任。市食品藥品監督檢驗檢測中心（以下簡稱市食藥檢測中心）應強化抽驗過程管理，確保抽樣、檢驗、質量分析工作的順利開展。要結合本轄區實際，強化 對重點環節、重點單位、重點產品的監督抽驗，提高抽驗工作針對性和有效性，充分發揮抽驗工作在藥品化妝品監督行政執法中的技術支撐作用，完成省級下達的各 項藥品抽驗工作任務。
五、各單位要嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》進行抽樣，規范填寫“藥品抽樣記錄及憑證”和“藥品封簽”， 將所抽樣品簽封后及時送往市食藥檢測中心。各單位對監督檢查中發現無藥品批準文號或有《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十八條列舉18種情形之一的，可以提 取適量物品為查處物證，不需對該藥品進行抽樣檢驗。對國家、省藥品質量公告中已公布的假冒藥品必須立即查處，不再重復抽樣。
六、市食藥檢測中心要嚴格按照法定檢驗標準和檢驗方法對樣品進行檢驗，并及時上報檢驗結果；認真做好抽驗品種的探索性研究和質量分析工作。對探索性研究檢驗中建立的補充檢驗方法和檢驗項目，要及時按規定上報，經批準后方可執行。
七、市食藥檢測中心在執行市藥品抽驗計劃中，涉及《國家基本藥物抽驗信息系統》的品種應即時登錄“系統”將抽驗工作數據及時上傳，并作為藥品抽 驗績效考核的重要依據。各單位在對基本藥物進行抽樣的過程中，應加強信息溝通，做好抽樣信息登記，以避免同品名、同批號、同廠家的現象出現，在抽樣過程中 遇到問題及時與市食藥檢測中心業技室取得聯系，聯系電話0722-3223796。
八、市食藥檢測中心應重視發揮藥品快檢技術在基本藥物和日常監督抽驗工作中的作用。在藥品經營和使用環節的抽驗工作中充分利用快檢技術，排查涉嫌存在問題的產品，有針對性地開展抽驗，降低監管成本，提高抽驗效能
九、市局將加強對各單位抽驗工作落實情況的督辦和考核，及時通報工作進展情況。考核以各地抽驗計劃的完成批數、監督抽驗中發現問題批數的比例以及爭取當地政府支持力度等情況為依據。
