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各縣、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各二級(jí)局，機(jī)關(guān)相關(guān)科室：

　　為貫徹落實(shí)《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2017〕23號(hào)）精神,結(jié)合我市實(shí)際，市局組織制定了《隨州市加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

2017年5月2日

隨州市加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)我市無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全有效，根據(jù)《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2017〕23號(hào)）文件精神及相關(guān)部署要求，現(xiàn)結(jié)合我市醫(yī)療器械當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、 檢查目標(biāo)

　　通過(guò)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要，督促無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，督促使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效。

　　二、檢查范圍和重點(diǎn)

　?。ㄒ唬z查范圍

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：全市范圍內(nèi)所有一次性無(wú)菌、植入性類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（涉及產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件1）以及除無(wú)菌、植入性以外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)：全市范圍內(nèi)部分無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和所有二、三級(jí)醫(yī)院。

　　（二） 檢查重點(diǎn)

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。凡是采購(gòu)產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購(gòu)低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。（2）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求。（3）滅菌過(guò)程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。（4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制。（5）產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。（6）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，并及時(shí)收集了醫(yī)療器械不良信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。
　　對(duì)除無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品外的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：（1）質(zhì)量管理體系是否建立健全。（2）企業(yè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備等，并確保有效運(yùn)行。（3）企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。（4）產(chǎn)品是否滿(mǎn)足可追溯的要求。（5）是否建立并落實(shí)質(zhì)量控制程序。（6）是否建立并落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的制度，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。

　　經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：（1）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。（3）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（4）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。（5）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

　　使用環(huán)節(jié)：（1）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。（3）是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。（4）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。（5）是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。（6）對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。（7）是否對(duì)植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

　　三、監(jiān)督檢查任務(wù)分工

　　各縣、市、區(qū)局按屬地管理原則，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)所有無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查的組織實(shí)施，督促有問(wèn)題的企業(yè)限期整改，按要求進(jìn)行復(fù)查；負(fù)責(zé)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的查處。

　　市藥品稽查局負(fù)責(zé)市直無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對(duì)各縣、市、區(qū)局檢查情況的督辦檢查。

　　市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科負(fù)責(zé)《全市加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案》的制定、落實(shí)及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　市局藥品流通監(jiān)管科負(fù)責(zé)全市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣哒J(rèn)識(shí)，精心組織。2017年是貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的關(guān)鍵之年，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2018年1月1日前均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。各單位要以此次無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查為契機(jī)，進(jìn)一步推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，精心組織，統(tǒng)籌兼顧，不走過(guò)場(chǎng)，通過(guò)加大無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)管檢查力度，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)督檢查的各項(xiàng)規(guī)定和要求，提高監(jiān)管效能，確保圓滿(mǎn)完成年度監(jiān)管任務(wù)。

　　（二）突出重點(diǎn)，確保實(shí)效。各單位要緊密結(jié)合本地實(shí)際，制定切實(shí)可行的工作方案，對(duì)照檢查重點(diǎn)，細(xì)化、實(shí)化各項(xiàng)工作措施，開(kāi)展多種形式的監(jiān)督檢查，對(duì)一次性無(wú)菌和植入性類(lèi)的三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每家每年不少于4次（其中至少一次是全項(xiàng)目檢查），對(duì)除無(wú)菌和植入性類(lèi)的其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每家每年不少于1次。此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改，并積極開(kāi)展跟蹤復(fù)查，復(fù)查數(shù)不得少于此次監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%，并確保督促整改到位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)，并予以曝光。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)信息的收集和報(bào)送。各縣、市、區(qū)局，各二級(jí)局應(yīng)于2017年11月1日前，將此次監(jiān)督檢查總結(jié)的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送市局。生產(chǎn)環(huán)節(jié)報(bào)市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科（聯(lián)系人：羅俊，聯(lián)系電話(huà)：3311615）。經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)報(bào)市局藥品流通監(jiān)管科（聯(lián)系人：陳白潔，聯(lián)系電話(huà)：3311127）。總結(jié)應(yīng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械檢查情況統(tǒng)計(jì)表（詳見(jiàn)附件3、4、5）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

　　附件：

　　1、2017年中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種目錄

　　2、省局下達(dá)各市州經(jīng)營(yíng)使用單位檢查任務(wù)表

　　3、2017年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

　　4、2017年第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（除第三類(lèi)無(wú)菌和植入類(lèi)）監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

　　5、2017年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

附件1

2017年中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種目錄

附件2      

　　   省局下達(dá)各市州經(jīng)營(yíng)使用單位檢查任務(wù)表

附件3

2017年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

上報(bào)單位（公章）：

填表人：                                                              聯(lián)系電話(huà)：

附件4

2017年第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（除第三類(lèi)無(wú)菌和植入類(lèi)）

監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表

上報(bào)單位（公章）：

填表人：                                                        聯(lián)系電話(huà)：