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各縣、市、區食品藥品監督管理局，各二級局，機關各科室：

　　為進一步加強互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，進一步規范互聯網醫療器械經營秩序，針對當前互聯網醫療器械經營存在的突出問題，市局按照本年度國家和我省醫療器械監管工作計劃的要求，制定了《2017年互聯網醫療器械經營監督檢查工作方案》。現印發給你們，請認真組織實施。  

　　附件：2017年互聯網醫療器械經營監督檢查工作方案

2017年5月12日

2017年互聯網醫療器械經營監督檢查工作方案

　　為貫徹落實2017年全國、全省醫療器械監督管理工作會議精神，進一步加強互聯網醫療器械經營和醫療器械信息服務的監管，按照國家食品藥品監督管理總局的要求，我局決定從即曰起開展互聯網醫療器械經營監督檢查，特制定本工作方案。

　　一、工作目標

　　通過對互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務等行為的監督檢查，遏制互聯網醫療器械經營違法違規行為，進一步規范互聯網醫療器械經營秩序。

　　二、重點監管品種

　　以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等醫療器械為重點品種，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索，監督檢查本行政區域互聯網醫療器械經營和提供醫療器械信息服務行為。

　　三、重點監測和檢查內容

    （一）未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證從事互聯網醫療器械經營；

　　（二）未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網醫療器械經營或提供醫療器械信息服務，未在網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號；

　　（三）經營未取得醫療器械注冊證或第一類醫療器械備案憑證的醫療器械產品；

　　（四）提供不真實互聯網醫療器械信息服務。

　　四、工作安排

　　（一）動員部署階段（從文件下發之日起至5月下旬）各縣、市、區局下發監督檢查工作方案，并進行動員部署和提出工作要求，做好宣傳發動。

　　（二）集中檢查階段（5月一8月）全省各級食品藥品監督 管理部門全面開展監測檢查工作，查處一批案件，曝光一批違法網站，大力開展規范互聯網醫療器械經營的宣傳引導工作。

　　（三）督查總結階段（9月）各縣、市、區食品藥品監督管理部門認真總結監督檢查情況，評估工作成效。市局對各地監督檢查工作開展情況進行督導檢查。

　　五、工作要求

　　（一）各縣、市、區食品藥品監管部門要高度重視，精心組織，履職盡責、并結合實際，制定切實可行的檢查方案。

　　（二）各縣、市、區食品藥品監督管理局、市局藥品流通監管科負責對互聯網醫療器械非法經營和非法提供醫療器械信息服務等違法違規行為開展主動監測，對涉及其他地區的違法違規網站、網頁等信息，要及時移送市藥品稽查局。

　　（三）各縣、市、區食品藥品監督管理局、市藥品稽查局對省局和其他市、州食品藥品監督管理部門移送的涉嫌違法違規網站、網頁及第三方平臺等信息要立即組織調查。其中對從事網絡醫療器械經營的企業的違法行為，由違法企業所在地的縣級以上食品藥品監督管理部門查處；對第三方平臺的違法行為，由市藥品稽查局移送省局查處。

　　（四）各級食品藥品監督管理部門要通過群眾舉報、全面監測、重點排查等方式，做到線上監測和線下監管有機結合，主動發現互聯網醫療器械非法經營線索，對各種線索要抓住不放、深挖到底，做好案件查處工作。對發現的互聯網非法經營醫療器械和非法提供醫療器械信息服務行為，要依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》嚴肅查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關，重要案件和突發情況要及時上報市藥品稽查局。

　　（五）各級食品藥品監督管理部門要大力開展宣傳、引導和警示活動。對查實的案件及時進行公開曝光，形成持續宣傳高潮，形成有效震懾；在政府網站設立專欄，定期發布警示公告，公開已被取締的非法經營醫療器械網站名單，提醒公眾自覺抵制非法網站，避免上當受騙；鼓勵消費者積極通過投訴舉報電話12331 舉報互聯網醫療器械非法經營行為，暢通投訴舉報通道，形成社會共治的良好局面。

　　（六）各級食品藥品監督管理部門要加強與公安、工商、通信、衛生計生等部門的溝通協作，建立信息通報、聯合檢查、聯 席會議等長效機制，確保專項行動取得實效。

　　（七）各縣、市、區食品藥品監督管理部門應指定一名聯系人，負責信息接收與報送工作，并于2017年 5月30日前將聯系方式報送市局藥品生產監管科（醫療器械監管科）（見附表1）。

　　（八）各縣、市、區食品藥品監督管理部門應于2017年9月10日前將監督檢查的總結和監督檢查統計表報送市局藥品生產監管科（醫療器械監管科）（見附表2，含加蓋公章的書面報告和電子版）。市局藥品生產監管科（醫療器械監管科）于2017年9月15日前匯總上報省局醫療器械監管處。

　　市局藥品生產監管科        聯系人：羅俊

　　聯系電話：0722—3311615    郵箱：109208518@qq.com

　　附件：1.聯系方式表

　　      2.監督檢查統計表